сертификация изделий медицинского назначения

Производителей лекарств и врачебного оборудования в первую очередь интересует, как проходит сертификация медицинских изделий в РФ. Данный вопрос строго регламентирован государством, поэтому игнорировать его нельзя! Плюс, каждый человек желает использовать полностью безопасную медицинскую продукцию и, главное, имеет на это право.

В чем заключается сертификация медицинских изделий?

Продукция, которая связана со здоровьем человека в обязательном порядке сертифицируется в специальных центрах. В рамках такого мероприятия аккредитованные эксперты изучают производственную документацию, выявляя факт ее соответствия нормативам безопасности. Если эксплуатационные параметры медицинских изделий реальны, производитель или импортер получает сертификат, который дает возможность для распространения озвученной категории товаров в РФ.

Сертификация медпродукции – комплексное мероприятие, которое осуществляют с особой тщательностью. В результате длительного исследования образцов можно получить сертификат, заручившись регистрационным удостоверением Министерства Здравоохранения. Этот документ оформляют на все изделия медицинского назначения. Здесь не обойтись без регистрации в Росздравнадзоре. В целом, сертификация медпродукции – это трудоемкий и не быстрый процесс, связанный с получением комплекса разрешительной документации.

Задачи сертификата

Развитие медицины связано с рядом внешних факторов, в число которых, безусловно, входит технологический прогресс. При этом изготовителям медизделий и врачебной техники нужно особо тщательно следить за безопасностью своей продукции и за соответствием ее установленному регламенту. В последнем случае имеют особое значение международные и российские стандарты.

Сертификат соответствия на медицинские изделия выполняет ряд важных задач:
-открывает доступ к государственным закупкам и тендерам;
-позволяет значительно увеличить конкурентные преимущества товарных групп;
-сокращает производственные риски;
-позволяет беспрепятственно сотрудничать с международными компаниями;
-оптимизирует производственные затраты.

Чтобы получить сертификат, необходимо в первую очередь подать заявку по специальной форме в аккредитованный орган. Следующим шагом следует собрать необходимые документы, в числе которых числятся организационная структура, характеристики филиальной сети, штатное расписание и пр. Предъявив экспертам документацию, нужно дождаться результата рассмотрения заявки. В случае положительного вердикта заявитель получает сертификацию на выбранную категорию медицинских изделий. Сертифицирующее свидетельство актуально в течение 3 лет. Каждый год его необходимо подтверждать, проходя через инспекционный контроль.